Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert eine enge Verbindung zwischen Produktanforderungen, Design, Risikomanagement, Qualität und regulatorischer Dokumentation. In vielen Unternehmen werden diese Bereiche jedoch noch mit unterschiedlichen Anwendungen, Tabellen und Dokumenten verwaltet. Dadurch können Informationssilos entstehen und die Nachverfolgung wichtiger Zusammenhänge wird aufwendiger.
Eine moderne Software für Medizinprodukte kann verschiedene Entwicklungs- und Qualitätsprozesse innerhalb einer gemeinsamen digitalen Umgebung miteinander verbinden. Besonders für Unternehmen mit komplexen Produkten und umfangreichen regulatorischen Anforderungen kann ein integrierter Ansatz dazu beitragen, Prozesse transparenter zu gestalten und relevante Informationen zentral verfügbar zu machen.
Matrix One entwickelt eine Software Suite für Life-Science-Unternehmen, die unter anderem Requirements Management, Design Control, eQMS, eIFU, Cloud Connectivity und KI-gestützte Compliance-Funktionen miteinander verbindet.
Warum integrierte Software für Medizinprodukte wichtig ist
Ein Medizinprodukt durchläuft zahlreiche Entwicklungsphasen. Bereits bei der Definition der Produktanforderungen müssen technische, funktionale und sicherheitsrelevante Aspekte berücksichtigt werden.
Später kommen Designaktivitäten, Risikoanalysen, Verifikations- und Validierungsmaßnahmen sowie Qualitätsprozesse hinzu. Nach der Markteinführung können weitere Änderungen und Dokumentationsanforderungen entstehen.
Wenn jeder dieser Bereiche in einem eigenen System verwaltet wird, müssen Informationen häufig manuell übertragen werden. Dies kann zusätzlichen Aufwand verursachen und die Konsistenz der Daten erschweren.
Eine integrierte Software für Medizinprodukte verfolgt einen anderen Ansatz. Informationen können miteinander verbunden werden, sodass beispielsweise eine Anforderung mit einem Design-Output, einem Risiko und einem Testfall verknüpft werden kann.
Matrix One als integrierte Software Suite
Matrix One stellt eine cloudbasierte Plattform für regulierte Life-Science-Produkte bereit. Die Software Suite umfasst verschiedene Funktionen, die unterschiedliche Bereiche des Produktlebenszyklus abdecken.
Dazu gehören unter anderem:
- Requirements Management
- Design Control
- elektronisches Qualitätsmanagement
- eIFU
- Cloud Connectivity
- Compliance-Funktionen
- KI-gestützte Unterstützung
Dadurch können Unternehmen verschiedene Prozesse innerhalb einer gemeinsamen Systemumgebung organisieren.
Matrix Req für das Requirements Management
Ein zentraler Bestandteil der Plattform ist Matrix Req. Die Lösung unterstützt die Verwaltung von Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Testfällen.
Anforderungen können mit Design-Outputs, Risiken und Verifikations- beziehungsweise Validierungsaktivitäten verbunden werden. Dadurch entsteht eine strukturierte Grundlage für die Rückverfolgbarkeit.
Anforderungen zentral verwalten
Bei komplexen Medizinprodukten können sehr viele Anforderungen entstehen. Diese stammen beispielsweise aus:
- Kundenanforderungen
- Benutzerbedürfnissen
- technischen Spezifikationen
- Sicherheitsanforderungen
- regulatorischen Vorgaben
- internen Qualitätsanforderungen
Eine zentrale digitale Verwaltung kann helfen, diese Informationen übersichtlich zu organisieren.
Anforderungen lassen sich kategorisieren, versionieren und mit weiteren Entwicklungsinformationen verbinden.
Design Control integrieren
Design Control bildet eine wichtige Schnittstelle zwischen Anforderungen und tatsächlicher Produktentwicklung. Als Software für Medizinprodukte bietet Matrix One Funktionen für verschiedene Bereiche der regulierten Produktentwicklung.
Anforderungen definieren, was das Produkt leisten oder erfüllen soll. Designaktivitäten zeigen anschließend, wie diese Anforderungen umgesetzt werden.
Eine integrierte Lösung kann beide Bereiche miteinander verbinden. Matrix Req unterstützt die Verknüpfung von Anforderungen mit Design-Outputs und weiteren Entwicklungsinformationen.
Dadurch können Teams besser nachvollziehen, wie einzelne Anforderungen in das Produktdesign eingeflossen sind.
Risikomanagement als Teil des Entwicklungsprozesses
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen potenzielle Risiken systematisch betrachtet werden.
Ein Risiko kann beispielsweise mit einer bestimmten Produktfunktion oder einer Sicherheitsanforderung verbunden sein. Daraus können wiederum Risikokontrollen und Prüfungen entstehen.
Matrix Req bietet Funktionen für Risikomanagement und ermöglicht die Verbindung von Risiken mit Anforderungen, Kontrollen und Tests.
Durch diese Integration können Entwicklungsteams eine umfassendere Sicht auf die Beziehung zwischen Anforderungen und Produktsicherheit erhalten.
Warum die Verbindung von Anforderungen und Risiken wichtig ist
Wenn Anforderungen und Risiken getrennt voneinander verwaltet werden, müssen Mitarbeiter Zusammenhänge häufig manuell herstellen.
Eine integrierte Datenstruktur kann dagegen zeigen, welche Anforderungen mit bestimmten Risiken verbunden sind.
Wird eine sicherheitsrelevante Anforderung geändert, kann anschließend geprüft werden, ob davon auch bestehende Risikoanalysen oder Kontrollen betroffen sind.
Verifikation und Validierung
Ein weiterer wichtiger Bestandteil der Entwicklung ist der Nachweis, dass Anforderungen erfüllt wurden.
Dafür müssen geeignete Verifikations- und Validierungsaktivitäten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden.
Matrix Req ermöglicht die Verbindung von Anforderungen mit Testfällen und entsprechenden Prüfaktivitäten. Dadurch kann eine nachvollziehbare Verbindung zwischen der ursprünglichen Anforderung und ihrem Nachweis geschaffen werden.
Durchgängige Traceability
Die Rückverfolgbarkeit kann beispielsweise folgende Kette abbilden:
Anforderung → Design-Output → Risiko → Risikokontrolle → Test → Ergebnis
Eine solche Struktur erleichtert es, den Entwicklungsprozess nachzuvollziehen und mögliche Lücken zu erkennen.
Für regulierte Produkte kann diese Transparenz besonders hilfreich sein.
eQMS für Qualitätsprozesse
Neben Requirements Management spielt das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle.
Ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem kann Unternehmen dabei unterstützen, qualitätsrelevante Prozesse digital zu verwalten.
Dazu können beispielsweise Dokumente, Aufgaben, Freigaben, Qualitätsereignisse und weitere Prozesse gehören.
Die Integration eines eQMS mit Entwicklungsprozessen ermöglicht es, Qualität nicht als isolierten Bereich zu betrachten, sondern stärker mit der Produktentwicklung zu verbinden.
Qualitätsmanagement und Entwicklung verbinden
Entwicklung und Qualität beeinflussen sich gegenseitig.
Eine Änderung an einem Produkt kann beispielsweise eine Anpassung von Qualitätsdokumenten oder Prüfprozessen erforderlich machen. Umgekehrt können Qualitätsereignisse wichtige Informationen für zukünftige Produktänderungen liefern.
Eine integrierte Plattform kann diese Informationsflüsse besser miteinander verbinden.
Änderungsmanagement und Impact Analysis
Änderungen gehören zum normalen Produktlebenszyklus. Gleichzeitig können sie erhebliche Auswirkungen auf andere Entwicklungsbereiche haben.
Eine Änderung an einer Anforderung kann beispielsweise folgende Elemente betreffen:
- Design-Outputs
- Risiken
- Risikokontrollen
- Testfälle
- technische Dokumentation
- Qualitätsprozesse
Matrix Req unterstützt die Analyse solcher Abhängigkeiten durch Impact Analysis.
Dadurch können Teams vor einer Änderung besser untersuchen, welche weiteren Informationen betroffen sein könnten.
Versionierung und Nachvollziehbarkeit
Ein kontrollierter Entwicklungsprozess benötigt eine nachvollziehbare Dokumentation von Änderungen.
Versionierung ermöglicht es, verschiedene Zustände von Anforderungen und anderen Informationen zu unterscheiden.
Eine Änderungshistorie kann außerdem dabei helfen, später nachzuvollziehen, welche Anpassungen vorgenommen wurden.
Diese Funktionen können insbesondere bei komplexen Projekten mit vielen Beteiligten hilfreich sein.
Compliance-Unterstützung
Medizinprodukte unterliegen je nach Markt unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen.
Eine Software für Medizinprodukte sollte deshalb nicht nur Entwicklungsdaten verwalten, sondern auch Prozesse rund um Compliance unterstützen können.
Matrix One integriert entsprechende Funktionen in seine Plattform. Matrix Req bietet beispielsweise einen Compliance Checker, mit dem Standards und individuelle Compliance-Checklisten verwaltet werden können.
KI-gestützte Funktionen können außerdem dabei helfen, mögliche Lücken zu identifizieren.
Die endgültige Bewertung der regulatorischen Anforderungen sollte jedoch immer durch die zuständigen Fachbereiche erfolgen.
Unterstützung von ISO 13485
ISO 13485 ist ein wichtiger Qualitätsmanagementstandard für Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte.
Eine digitale Software kann Unternehmen dabei unterstützen, Anforderungen, Qualitätsprozesse und Nachweise strukturiert zu verwalten.
Dabei ist zu beachten, dass eine Software allein keine ISO-13485-Konformität garantiert. Entscheidend sind die vollständigen Unternehmensprozesse, Verantwortlichkeiten, Kontrollen und die tatsächliche Nutzung des Systems.
Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation eines Medizinprodukts umfasst zahlreiche Informationen.
Wenn Anforderungen, Tests, Risiken und Designinformationen bereits digital strukturiert sind, kann die Erstellung entsprechender Dokumentation effizienter organisiert werden.
Matrix Req unterstützt die Generierung technischer Dokumentationen und Traceability-Tabellen aus strukturierten Projektdaten.
Dadurch können Unternehmen die Verbindung zwischen laufender Entwicklung und Dokumentation verbessern.
KI-Unterstützung für Entwicklungsprozesse
Künstliche Intelligenz kann bei bestimmten Aufgaben im Entwicklungsprozess zusätzliche Unterstützung bieten.
Matrix One integriert KI-gestützte Funktionen, unter anderem für die Unterstützung bei Anforderungen, Risiken, Testfällen und Compliance-Aufgaben.
Solche Funktionen können den administrativen Aufwand reduzieren und bei der Strukturierung großer Informationsmengen helfen.
Gerade in regulierten Umgebungen sollten KI-generierte Inhalte jedoch durch qualifizierte Mitarbeiter überprüft und entsprechend den internen Freigabeprozessen kontrolliert werden.
Zusammenarbeit zwischen Engineering, Quality und Regulatory Affairs
Die Entwicklung eines Medizinprodukts ist eine interdisziplinäre Aufgabe.
Engineering benötigt technische Anforderungen und Designinformationen. Quality benötigt nachvollziehbare Qualitätsprozesse und Dokumentation. Regulatory Affairs benötigt regulatorische Nachweise und eine konsistente Dokumentationsstruktur.
Eine gemeinsame Plattform kann die Zusammenarbeit zwischen diesen Bereichen unterstützen.
Durch gemeinsam nutzbare Daten und strukturierte Workflows können Informationssilos reduziert werden.
Vorteile einer integrierten Software für Medizinprodukte
Zentrale Datenbasis
Entwicklungs- und Qualitätsinformationen können innerhalb einer gemeinsamen Umgebung organisiert werden.
Verbesserte Traceability
Anforderungen können mit Design, Risiken und Prüfungen verbunden werden.
Weniger Medienbrüche
Informationen müssen weniger häufig manuell zwischen voneinander getrennten Systemen übertragen werden.
Kontrollierte Änderungen
Impact Analysis und Versionierung unterstützen die strukturierte Verwaltung von Änderungen.
Effizientere Zusammenarbeit
Mehrere Fachbereiche können mit einer gemeinsamen Informationsbasis arbeiten.
Unterstützung bei Compliance
Compliance-Funktionen können bei der strukturierten Verwaltung regulatorischer Anforderungen helfen.
Bessere Auditvorbereitung
Nachvollziehbare Entwicklungsdaten, Änderungshistorien und Traceability-Berichte können die Zusammenstellung relevanter Informationen erleichtern.
Software für Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus
Eine moderne Lösung sollte nicht nur die erste Entwicklungsphase abdecken. Auch nach der Markteinführung bleiben Anforderungen, Risiken, Qualitätsinformationen und Dokumentationen relevant.
Produktänderungen können neue Bewertungen erforderlich machen. Neue regulatorische Vorgaben können bestehende Dokumentationen beeinflussen. Erkenntnisse aus dem Markt können wiederum in zukünftige Entwicklungsaktivitäten einfließen.
Eine integrierte Plattform kann dabei helfen, Informationen über verschiedene Phasen hinweg verfügbar zu halten.
Matrix One beschreibt seine Plattform entsprechend als Lösung für verschiedene Phasen des regulierten Produktlebenszyklus.
Cloudbasierte Zusammenarbeit
Eine cloudbasierte Systemumgebung kann insbesondere für Unternehmen mit verteilten Teams interessant sein.
Entwicklungs- und Qualitätsteams können innerhalb der vorgesehenen Berechtigungen auf zentrale Informationen zugreifen.
Dadurch kann die Zusammenarbeit über unterschiedliche Standorte hinweg erleichtert werden.
Für welche Unternehmen ist eine solche Software geeignet
Eine integrierte Software für Medizinprodukte kann besonders für Unternehmen interessant sein, die komplexe regulierte Produkte entwickeln und verschiedene Entwicklungs- und Qualitätsprozesse miteinander verbinden möchten.
Dazu können beispielsweise gehören:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Unternehmen mit Software als Medizinprodukt
- Life-Science-Unternehmen
- Unternehmen mit komplexen Entwicklungsprozessen
- Teams mit umfangreichen Traceability-Anforderungen
- Unternehmen, die mehrere Einzelsysteme konsolidieren möchten
Eine moderne Software für Medizinprodukte sollte mehr leisten als die reine Verwaltung von Dokumenten. Anforderungen, Design, Risiken, Tests, Qualität und Compliance stehen in einem engen Zusammenhang und sollten möglichst nachvollziehbar miteinander verbunden werden.
Matrix One verfolgt mit seiner Software Suite einen integrierten Ansatz für diese Anforderungen. Matrix Req unterstützt Requirements Management und Design Control, während weitere Funktionen den Bereich eQMS, Compliance, Dokumentation und andere Aspekte des regulierten Produktlebenszyklus abdecken.
Durch zentrale Daten, Traceability, Risikomanagement, Impact Analysis und digitale Qualitätsprozesse können Unternehmen ihre Entwicklungsinformationen strukturierter verwalten.
Für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen kann eine solche integrierte Plattform eine Grundlage schaffen, um Informationssilos zu reduzieren, die Zusammenarbeit zwischen Fachbereichen zu verbessern und Entwicklungs- und Qualitätsprozesse transparenter zu gestalten.
